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Regulatorischer Überblick über Software im medizinischen Umfeld

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Beschreibung des Events
Exklusives DMEA-Webinar über die regulatorische Landschaft von medizinischer Software, Anforderungen und und aktuelle regulatorische Trends

Zu diesem Event

Dieses Webinar besteht aus zwei aufeinander aufbauenden Teilen:

  • Teil 1: Mittwoch, 2. Juni 2021, 10:00-11:30 Uhr
  • Teil 2: Mittwoch, 2. Juni 2021, 12:30-14:00 Uhr

Im Bereich der medizinischen Software sind die regulatorischen Anforderungen vielfältig und schwer zu überschauen. Viele Hersteller von Software im medizinischen Umfeld fragen sich täglich, ob es sich bei ihrem Produkt um eine regulierte Software as a Medical Device (SaMD) gemäß MDR/IVDR, Health App oder sonstiger Software handelt und wie das Ganze mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) zusammenspielt.

Im Rahmen dieses DMEA-Webinars erhalten Teilnehmende eine Übersicht über die regulatorische Landschaft von medizinischer Software und machen sich mit den Begriffen und Unterschieden von SaMD, Health App und DiGA vertraut.

Die Teilnehmenden lernen die Begriffe zu unterscheiden und verstehen die Anforderungen an die verschiedenen Typen von medizinischer Software (u.a. Inverkehrbringung, Konformitätsbewertung, SW-Lebenszyklus, IT-Sicherheit und Interoperabilität). Dabei werden neben den Hersteller-Anforderungen auch die Verpflichtungen der Betreiber solcher Software-Anwendungen sowie der Sonderfall der Eigenherstellung in der Gesundheitseinrichtung dargestellt.

Das Webinar vermittelt zudem Best Practice Informationen und aktuelle regulatorische Trends.

Speaker

  • Christian Rosenzweig, Johner Institut GmbH
  • Luca Salvatore, Johner Institut GmbH
  • Astrid Schulze, Johner Institut GmbH

Moderation

  • Prof. Dr. Christian Johner, Johner Institut GmbH
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