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Von Anfang an dabei - Bedeutung von Regulatory für Life Science Start-ups

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Expertin Margret Moré, Ph.D. erklärt euch, warum es so wichtig ist, Regulatory Affairs von Anfang an mit im Boot zu haben

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Wer mit seinen Produkten zur Zulassung gelangen möchte, muss viele verschiedene Aspekte berücksichtigen. Dies erfordert eine genaue Kenntnis der Anforderungen an ein Arzneimittel (und Medizinprodukte-) dossier. Zum Beispiel verkürzt sich im Qualitätsbereich die Zeit bis zum Markteintritt erheblich, wenn schon von Anfang an bei qualitätsrelevanten Dokumenten die Zulassungsanforderungen mit berücksichtigt werden. Auch bei nicht-klinischen und klinischen Studien sind die Zulassungsanforderungen dringend mit zu berücksichtigen, um behördliche Nachforderungen zu vermeiden.

Dazu kommen weitere behördliche Vorgaben, wie zum Beispiel Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis und Qualitätsmanagementsystem, ohne die kein Markteintritt möglich ist.

Ziel der Veranstaltung ist es, zulassungstechnische Fragen bei eurer Produktplanung mit zu berücksichtigen. Oft können die Anforderungen produktspezifisch definiert werden, um unnötige Umwege zu vermeiden.

Zur Referentin:

Margret Moré, Ph. D. ist zur Zeit selbstständig im Bereich Regulatory Affairs, Consulting und Medical Writing tätig und betreut und unterstützt Pharmakunden bei ihren vielfältigen Projekten. Dabei greift sie auf langjährige Berufserfahrung als Senior Consultant im Pharmabereich zurück, sowie als Regulatory Affairs Manager für das Berliner Start-up DendroPharm GmbH, welches sich im Bereich innovativer dendritischer Nano-Polymer-Hilfsstoffe bereits einen Namen gemacht hat und an verschiedenen Arzneimittelzulassungen arbeitet.

Wir freuen uns, mit euch die regulatorischen Hürden für neue Arzneimittel (und Medizinprodukte) zu diskutieren. Frau Moré wird sich im Anschluss an ihren Vortrag ausgiebig Zeit für individuelle Rückfragen nehmen.

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