Das Thema „Usability Engineering in der Medizintechnik“ ist eine besondere Herausforderung, da es in der Medizintechnik nicht nur auf die Erfüllung der klassischen Maße der Usability wie Effektivität, Effizienz und Zufriedenstellung ankommt. Viel mehr steht die Vermeidung von Benutzungsfehlern und die hierdurch gegebene Verringerung des Risikos für Patienten, Benutzer und Dritte im Vordergrund. Für die CE-Zertifizierung eines Medizinproduktes, ob für Software im Gerät, als Stand-alone Software, medizinische App oder für ein Pflaster, eine Wundauflage oder eine Schiene, ist es nötig einen Usability Engineering Prozess nach IEC 62366:2007 bzw. IEC 62366-1:2015 durchzuführen.

Der Vortrag startet mit einer Definition, wann eine Software oder eine App ein Medizinprodukt ist und geht dann insbesondere auf die wichtigen Schritte des Usability Engineering für Medizinprodukte ein. Dabei geht es um die nötige Dokumentation und die wichtigen Methoden, um Usability Engineering für Medizinprodukte schlank und erfolgreich durchzuführen:

• Kontextanalysen und die Use Specification

• Use Scenarios

• User Interface Specification

• Formative und summative User Interface Evaluation

• Zusammenspiel mit der Risikoanalyse

Zudem umreißt der Vortrag die wichtigsten Punkte, was Usability Engineering für Medizinprodukte leisten muss, um mit Sicherheit zu einem CE-Zertifikat oder einer erfolgreichen Premarket Submission bei der FDA im amerikanischen Markt zu führen.

Referent:

Michael Engler ist geschäftsführender Gesellschafter und Senior Consultant bei der Benkana Interfaces GmbH & Co. KG mit dem Fokus auf Requirements- und Usability-Engineering, sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Medizintechnik-Unternehmen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu den Themen Entwicklung medizinischer Software und Usability- Engineering für Medizinprodukte. Er engagiert sich im Normungsgremium DKE/UK 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“ und im Richtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ und dem VDI Fachausschuss „Software-Qualität in der Medizintechnik“. Er ist stellvertretender Vorsitzender im Arbeitskreis Medizintechnik der German Usability Professionals Association. Zuvor war er bei British Telecom in Großbritannien und bei der Method Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.