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Regulatorische Anforderung gemäß der neuen MP-VO (MDR–VO (EU) 2017/45)

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In diesem dreiteiligen Webinar werden für die Praxis relevante Einblicke in ausgewählte Themenbereiche im Rahmen der MP-VO gegeben.

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Ab dem 26. Mai 2021 sind die Bestimmungen der MP-VO (Verordnung (EU) 2017/745) anzuwenden. Die Regelungen ersetzen die bis dahin geltenden Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG). Die MP-VO behält das bisherige Konzept zur Zertifizierung von Medizinprodukten durch sogenannte Benannte Stellen (notitified bodies) bei, sieht aber im Vergleich zum bisher geltenden Recht umfassende Neuregelungen und Änderungen, insbesondere zum Zertifizierungsverfahren, zur Produktklassifizierung und zur Vigilanz vor.

Fragen zur Abgrenzung der Medizinprodukte von den Arzneimitteln, der Klassifizierung und des Inverkehrbringens von Medizinprodukten einschließlich der klinischen Prüfung und Leistungsbewertung werden in diesem dreiteiligen Webinar mit Dr. Wolfgang Rehmann (Taylor Wessing) ebenso behandelt, wie die Vigilanz und die bestehenden Pflichten der einzelnen Wirtschaftsakteure, wie Hersteller, Importeure und Händler, die den Regelungen der MP-VO (MDR) unterfallen.

Für die Praxis relevante Einblicke werden insbesondere in folgende Themenbereiche gegeben:

  • Das Zertifizierungsverfahren/Konformitätsbewertungsverfahren
  • Produktabgrenzungsfragen
  • Marktbeobachtung, Vigilanzvorschriften und Produkthaftung
  • Digitalisierung, Apps und Fernbehandlung – welche rechtliche Rahmenbedingungen nach der MP-VO beachten?

Ziel des Webinars ist es, die Teilnehmenden mit den wesentlichen Regelungen der MP-VO (MDR), einschließlich der dazu erlassenen Durchführungsregelungen und den damit einhergehenden Anforderungen im Zuge des Inverkehrbringens von Medizinprodukten, vertraut zu machen, auch in Abgrenzung zu den bisher geltenden Vorschriften des MPG und seinen Durchführungsverordnungen.

Dieses Webinar richtet sich an leitende Mitarbeiter/innen im Bereich der Herstellung, des QM, der Vertriebes und der Vigilanz in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren oder mit diesen Handel treiben ebenso wie Dienstleister, Juristen wie auch Nichtjuristen, die für solche Unternehmen tätig sind und sich mit der Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten befassen.

Das Webinar besteht aus drei Einzelsessions zu folgenden Terminen:

  • Dienstag, 22. September 2020, 10:00-10:45 Uhr
  • Mittwoch, 23. September 2020, 10:00-10:45 Uhr
  • Donnerstag, 24. September 2020, 10:00-10:45 Uhr

Vorhandene Grundkenntnisse zur Medical Device Regulation sind für die Teilnahme an diesem Webinar von Vorteil.

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