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Neue MDR-Richtlinie - Bedeutung für MedTech-Start-ups

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Experte Prof. Dr. Christoph Russmann erklärt Euch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR).

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Im Mai 2021 tritt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) in Kraft. Experte Prof. Dr. Christoph Russmann erklärt Euch, was diese Verordnung für Eurer Start-up bedeutet.

Die MDR definiert die Anforderungen, die ein Hersteller erfüllen muss, um Medizinprodukte in Europa zu verkaufen. Die Verordnung regelt unter anderem die Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung, die Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte sowie die neuen Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte. Herr Russmann wird versuchen die Neuerungen der Richtlinie für Euch zu „übersetzen“.

Ziel der Veranstaltung ist, dass Ihr die neue Verordnung kennenlernt und wisst, was diese für Euren konkreten Fall bedeutet. Wir werden deshalb einzelne Passagen des Verordnungstextes herausgreifen und anhand dieser Beispiele darlegen, auf welche Anforderungen Ihr für eure Produkte in Zukunft achten müsst. Ihr werdet zudem die Möglichkeit haben, Eure Fragen zu stellen.

Zum Referenten:

Prof. Dr. Christoph Russmann ist Dekan Gesundheit am Gesundheitscampus Göttingen und Professor für Photonik und Medizintechnik. In seiner Funktion als Professor an der HAWK steht er in ständigem Austausch mit jungen Innovatoren, die bereits in ihrer akademischen Ausbildung den Anwenderfokus setzen. Christoph Russmann ist dadurch sensibilisiert für die Auswirkungen einer neuen Medizinprodukte-Verordnung auf die Entwicklung von MedTech-Start-ups. Dies macht ihn zu einem idealen Ansprechpartner für Fragen rund um die Zulassung von Medizinprodukten.

Wir freuen uns auf einen lebhaften interaktiven Austausch, neue Denkanstöße und vor allem hilfreiche Informationen zu der neuen Medizinprodukte-Verordnung.

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